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咸宁市中心医院Ⅰ期临床研究中心三年争取科研资金1000多万元 我市药物临床试验有了国字号

来源:7708.com 时间:2021-03-02

2020年,国家CDE(药品评审中心)公示的生物等效性试验项目中,市中心医院在全国1006家临床试验基地中位列49名,全省第二,全省市州排名第一。

什么是药物临床试验?

你听说过药物临床试验吗?

2月24日,在咸宁市中心医院Ⅰ期临床试验中心,近百名志愿者正在有序进行身体检查。

当日,该院与一家美国药企合作的药物项目正式开始Ⅰ期临床试验。

“这是一种治疗肺动脉高压的药物,将从志愿者中筛选出符合条件的人参与临床试验。”中心主任、医院科教部主任甘方良介绍:“基地和中心自2018年成立以来,这样的药物临床试验项目已经开展了三十多个。其中一些药品已进入国家医保目录,惠及广大群众。”

对于很多人来说,药物临床试验听上去有些陌生。但它是每一种药品上市前必须经过的“关卡”,只有顺利通过药物临床试验,被确认安全、有效的药,才能被批准上市。

“药物临床试验一共有4期,Ⅰ期受试者为健康人群,Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期受试者为不同样本数量的患者。一种药的试验周期可能长达数年。”甘方良介绍,市中心医院的临床研究中心承担的是药物Ⅰ期的临床试验。

为何要建临床试验基地?

 “市中心医院Ⅰ期临床研究中心是我市首个国家级药物临床试验研究平台。”甘方良介绍。

2015年,医院开始筹建国家药物临床试验基地。

2017年,基地通过国家食品药品监督管理局资格认定,获得“国家药物临床试验机构”资质。也是全市唯一一个国家级创新药物研究基地。

2018年,依托基地,Ⅰ期药物临床研究中心正式组建,并开始承接临床试验项目。

中心主要开展药物Ⅰ期临床试验和仿制药BE试验(生物等效性试验)。

甘方良表示:“开展药物临床试验研究意义重大,关乎公众用药安全,不仅在促进国家医药事业发展,保障人民健康方面发挥重要作用,对医疗机构也意义重大。”

他介绍,基地和中心的建设,促进了科研成果的转化,增加了医院的科研经费收入,还搭建了与国内外知名医院、顶级专家交流学习的平台。

近三年,基地引进科学协作项目36项,科研经费1722.7万元。

其中,与本土药企湖北金银花药业有限公司(咸安区)合作的项目“吲达帕胺缓释片人体生物等效性研究”和与湖南九典制药有限公司合作的“泮托拉唑钠人体生物等效性研究”,已经通过国家食药监局(NMPA)核查,为我国仿制药的质量、疗效和安全性提供了重要依据,这两种药品也进入国家医保目录,为广大高血压和消化性溃疡患者提供帮助。

如何开展临床试验?

记者在市中心医院Ⅰ期临床研究中心看到,这里配备了观察室、研究病床、药品储存室、采血室、实验室等。

中心还有独立的抢救室,与急救ICU建立了绿色通道,最大程度地保障志愿者的安全。配备了活动室,方便志愿者娱乐休息。

甘方良介绍,通常一个项目开展研究前,会征集和筛选志愿者。只有符合条件的志愿者才可参与试验,并签订知情同意书。

志愿者在试验期间要进行封闭式管理,在试验中心包吃包住。医院有专门的营养食谱,志愿者不能抽烟喝酒或吃其他可能影响测试结果的药物。

在试验期间,将严格按照项目制定的方案进行试验。工作人员定期对样本进行分析。

“只要项目开始,就完全没有休息时间了。”中心工作人员称,一个项目Ⅰ期临床试验完成,通常有几千上万个标本需要分析。为保证试验数据的严谨、真实,还需要对志愿者的饮食、生活作息等24小时严格管理。

如何保证试验过程科学严谨?

药品安全事关重大,开展药物临床研究,如何保证志愿者的安全?

甘方良介绍,中心遵循科学、伦理原则,以保障志愿者权益与安全为核心。有保护制度,志愿者有知情权、退出权。

“试药虽然有风险,但总体来说,国内药物试验是比较安全的,因为很多是仿制药,已经上市较久,安全性已得到验证。”

如何保证试验过程科学、准确、严谨?甘方良介绍:

在项目开始前,就预先做好了试验方案,在试验过程中严格按照方案来试验,有些试验环节甚至要精确到秒。整个试验过程会全程监控录像,起到监督作用。

试验中心雄厚的技术力量也是保证试验科学、准确、严谨的关键。中心拥有一支高素质的科研队伍,所有研究人员都参加了药物临床试验质量管理规范培训。

更重要的是,中心建立了较为完善的管理制度和操作规程,建立了分级授权制度,为试验的开展提供了可靠保障。

(咸宁日报全媒体记者 周萱 通讯员 徐铭怿)

本文链接:./t20210302_2279933.shtml
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